中级及以上专业技术职称，且有3 年以上医疗器械质量管理经验
"1. 体系搭建与维护能力
根据企业销售品类搭建适配的质量管理制度：采购、验收、仓储、销售、冷链、售后、不良事件、召回、内审、人员培训、不合格品管控等全套 SOP 操作规程；
定期开展年度内审，自查体系漏洞，形成内审报告并落实整改；
负责药监日常检查、飞行检查、换证核查迎检，提前梳理资料、整改缺陷项。
2. 上游采购资质管控（源头风险）
审核生产厂家、总代、经销商全套资质：生产许可证、经营许可证、产品注册证、授权书、法人委托书；
杜绝无资质、过期资质、窜货、无证贴牌三类器械流入仓库；
建立供应商质量档案，每年开展供应商质量评估，淘汰不合规供应商。
3. 入库验收、仓储物流管控
制定验收标准，逐批核对产品批号、效期、包装、无菌标识、冷链温度记录；
管控仓库分区：合格区、待验区、不合格区、退货区、冷链冷库；实时监控温湿度并留存记录；
冷链三类试剂 / 耗材全程管控运输温控，留存冷链运输数据；
近效期产品预警，杜绝过期器械销售。
4. 销售与下游客户管控
审核医院、诊所、经销商客户资质，不向无资质机构销售三类器械；
建立完整销售追溯台账，做到每一批产品可查进货、销售流向；
严禁超范围经营、出租出借经营许可证、挂靠走货。
5. 售后风险处置（重中之重）
质量投诉处理：登记客户投诉，排查产品、仓储、运输问题，闭环整改；
不良事件监测上报：收集器械使用不良反应，按时限上报国家医疗器械不良事件监测系统；
产品召回管理：收到厂家召回通知，立即启动召回流程，封存产品、通知下游、记录召回全过程；
不合格品隔离、登记、销毁，全程留痕，禁止私自返工、再次销售。"

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